Περίπου 20 θάνατοι που έχουν καταγραφεί στην Ιαπωνία φαίνεται να σχετίζονται με σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο Tavneos της Amgen, το οποίο χρησιμοποιείται για σπάνια αυτοάνοσα νοσήματα.
Την προειδοποίηση δημοσιοποίησε την Παρασκευή 15/5 η ιαπωνική συνεργαζόμενη εταιρεία Kissei Pharmaceutical, η οποία απηύθυνε επείγουσα σύσταση προς τους γιατρούς να σταματήσουν τη χορήγηση του φαρμάκου σε νέους ασθενείς και να επανεκτιμήσουν τις θεραπείες όσων ήδη το λαμβάνουν.
Σύμφωνα με στοιχεία που επικαλείται το Reuters, ορισμένοι από τους καταγεγραμμένους θανάτους έως τις 27 Απριλίου συνδέονται με μια ιδιαίτερα σοβαρή ηπατική πάθηση που καταστρέφει τους χοληφόρους πόρους. Ωστόσο, οι αρχές υπογραμμίζουν ότι δεν έχει αποδειχθεί σε όλες τις περιπτώσεις άμεση αιτιώδης σχέση με το φάρμακο, αφήνοντας ανοιχτό το ενδεχόμενο περαιτέρω διερεύνησης.
Το Tavneos έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της αγγειίτιδας που σχετίζεται με ANCA — μιας ομάδας σπάνιων αυτοάνοσων νοσημάτων που προκαλούν φλεγμονή σε μικρά και μεσαίου μεγέθους αιμοφόρα αγγεία. Η χρήση του βρίσκεται πλέον υπό ενισχυμένο ρυθμιστικό έλεγχο, καθώς οι αναφορές για ηπατικές επιπλοκές πληθαίνουν.
Περιστατικά τους πρώτους 3 μήνες
Η εταιρεία Kissei ανέφερε ότι τα περισσότερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης εμφανίστηκαν μέσα στους πρώτους τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας. Εκτιμάται ότι περίπου 8.503 ασθενείς στην Ιαπωνία έχουν λάβει το φάρμακο από την κυκλοφορία του το 2022. Παράλληλα, συστήνεται στενή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και άμεση διακοπή της αγωγής εφόσον εντοπιστούν ανωμαλίες.
Προτεινόμενο Άρθρο
Μακελειό: Ένοπλος σκόρπισε τον θάνατο – 4 νεκροί από πυροβολισμούς
Η υπόθεση έχει προκαλέσει κινητοποίηση και στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και της Ευρώπης, ενώ η συζήτηση γύρω από την ασφάλεια του φαρμάκου έχει ενταθεί διεθνώς. Σύμφωνα με δημοσίευμα της Wall Street Journal, οι αμερικανικές αρχές είχαν ήδη καταγράψει περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης και εξετάζουν μέτρα που μπορεί να οδηγήσουν ακόμη και σε απόσυρση της θεραπείας.
«Ευνοϊκό προφίλ»
Η Amgen, από την πλευρά της, υποστηρίζει ότι το Tavneos εξακολουθεί να διαθέτει ευνοϊκό προφίλ οφέλους-κινδύνου, παρά τις ανησυχίες που έχουν προκύψει. Το φάρμακο είχε εγκριθεί στις ΗΠΑ το 2021 και κυκλοφόρησε στην Ιαπωνία έναν χρόνο αργότερα, ενώ αποκτήθηκε από την Amgen μέσω της εξαγοράς της ChemoCentryx έναντι 3,7 δισ. δολαρίων το 2022.
Νωρίτερα μέσα στο έτος, ο αμερικανικός FDA φέρεται να ζήτησε την οικειοθελή απόσυρση του φαρμάκου από την αγορά, αίτημα που η εταιρεία απέρριψε. Έκτοτε, βρίσκεται σε εξέλιξη επίσημη διαδικασία επανεξέτασης, με τις αρχές να εξετάζουν δεκάδες αναφορές ηπατικών επιπλοκών παγκοσμίως — σημαντικό μέρος των οποίων προέρχεται από την Ιαπωνία.
